Serialización de productos: beneficios, proceso y cumplimiento

Entra en una farmacia o compra un dispositivo en una tienda de electrónica, y notarás que el empaque parece bastante simple. Pero detrás de cada caja, botella o dispositivo hay una salvaguarda oculta: la serialización de productos. Piénsalo como si se le otorgara a cada artículo su propio pasaporte digital.

En el sector farmacéutico, literalmente se pueden salvar vidas. Pero también puede ser igual con alimentos, cosméticos, o incluso productos de alta gama; la serialización conecta todos los pasos de toda la cadena de suministro, desde las materias primas hasta el usuario final, de una manera segura y regulada.

Las empresas también se benefician. Con un identificador único en cada unidad de producto, los socios de la cadena de suministro pueden rastrear y autenticar productos, permitiendo un control de calidad más rápido y seguro, retiros de productos y cumplimiento normativo. Este artículo desmitifica el proceso de serialización, sus principales ventajas y por qué está transformando la transparencia global de la cadena de suministro.

La serialización de productos es el proceso de asignar un identificador único (como un número de serie, código de barras o código QR) a cada producto o paquete individual. A diferencia de los números de lote o partidas, la serialización proporciona rastreabilidad a nivel de artículo, lo que significa que cada unidad puede ser rastreada a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la fabricación y distribución hasta el comercio minorista e incluso la verificación postventa.

Considere la industria farmacéutica, donde la seguridad es muy importante. Cada paquete de medicamentos debe llevar un identificador individualizado. Esto permite a farmacéuticos, reguladores e incluso al usuario final verificar la autenticidad de manera controlada y segura. El mismo principio puede aplicarse a electrónicos, productos de belleza, alimentos o cualquier industria donde la confianza y el control de calidad sean clave.

¿El verdadero objetivo? Rastrear y seguir los productos a lo largo de toda la cadena de suministro. Desde la obtención de materiales en bruto hasta el producto final, la serialización hace que cada paso sea transparente y auditable. Las empresas pueden identificar las unidades específicas que están afectadas si algo sale mal (por ejemplo, una contaminación alimentaria o un lote de piezas defectuoso) en lugar de tener que retirar todo. Esa es la fortaleza de asignar a cada producto su propia identidad individual.

Antes de la serialización, las empresas no tenían forma de rastrear sus productos a lo largo de toda la cadena de suministro. Ahora, asignar un número único a cada unidad de producto lo hace transparente, seguro y brinda a las marcas y clientes más confianza en lo que están manejando. Veamos los beneficios clave con más detalle. 

Combatir los Productos Falsificados

Los productos falsificados generan pérdidas de miles de millones en la economía global y la industria farmacéutica es una de las más afectadas. Al incluir números de serie o códigos QR en el empaque de los productos, las empresas pueden verificar los productos de una manera autoritaria y segura. Por ejemplo, un paciente puede escanear una caja de medicamentos y verificar su autenticidad en segundos. Para las empresas, eso significa menor responsabilidad, menos riesgos y mayor confianza en la marca.

Mejorar la Trazabilidad del Producto

La serialización permite una trazabilidad en la cadena de suministro que los sistemas más antiguos no podían lograr. Cada producto puede ser rastreado desde las materias primas hasta el producto final en la estantería. Si se desarrolla una contaminación o defecto, la serialización permite retiros específicos del producto, aislando unidades individuales en lugar de retirar líneas completas. Esto no solo ayuda a proteger a los clientes, sino que también ahorra dinero y evita daños a la reputación de las empresas.

Fortalecer el Cumplimiento Regulatorio

La serialización no es opcional. Los gobiernos de todo el mundo no dejan la serialización a elección, la exigen. Regulaciones como el DSCSA en Estados Unidos o la EU FMD en la UE requieren que los productos farmacéuticos sean rastreados y autenticados en un entorno controlado y seguro. Al proporcionar números de serie individuales y mantener registros precisos en una base de datos centralizada, las empresas muestran a los reguladores que cada unidad de producto es segura para la venta. No se puede ignorar el cumplimiento. Esto puede conducir a envíos detenidos, grandes multas o incluso pérdida de acceso a mercados clave. Así, la serialización es tanto una herramienta para cumplimiento de etiquetas como una protección contra riesgos legales.

Mejorar la Eficiencia Operativa

La serialización puede parecer inicialmente más papeleo, pero con sistemas automatizados elimina ineficiencias. Piense en un gerente de almacén escaneando cientos de cajas. Sin serialización, pueden surgir errores como envío de artículos incorrectos, paquetes mal etiquetados o números de lote olvidados. Con la serialización, cada escaneo se vincula a un único identificador, de modo que el control de calidad es más sencillo y la logística más rápida.

Mejorar la Visibilidad de la Cadena de Suministro

La serialización genera confianza entre los socios de la cadena de suministro. A medida que los productos se trasladan desde el fabricante al distribuidor y al minorista, cada paso puede ser verificado en un entorno seguro. Esta visibilidad de la cadena de suministro significa menos disputas, una resolución de problemas más rápida y productos almacenados y enviados correctamente. 

Establecer la Confianza del Consumidor

Por último, considere al consumidor final. Un padre comprando fórmula infantil, o un inversor que adquiere cosméticos de alta gama, necesita garantías. Cuando escanean un código QR o verifican un identificador único, saben que el producto es auténtico. Ese momento de confianza es más que seguridad. Genera lealtad a largo plazo. En mercados intensamente competitivos, los clientes son más propensos a permanecer leales a las marcas que pueden demostrar autenticidad y trazabilidad de la cadena de suministro en el embalaje.

La serialización es la regla en la mayoría de los lugares. La serialización es la norma. Los gobiernos de todo el mundo han reconocido que los medicamentos falsificados y los productos no rastreables matan, especialmente en la industria farmacéutica. Por eso han introducido regulaciones estrictas para que los productos farmacéuticos y otros bienes se muevan a través de toda la cadena de suministro de manera controlada y segura.

DSCSA, EU FMD y otras regulaciones de cumplimiento

Consideremos el caso de DSCSA (Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos) en los Estados Unidos. Exige que cada medicamento recetado tenga un identificador único para que cada unidad de un producto pueda ser autenticada. La intención es clara: mejorar la visibilidad de la cadena de suministro y proteger a los pacientes.

En Europa, incluso la EU FMD (Directiva de Medicamentos Falsificados) va un paso más allá al requerir un embalaje a prueba de manipulaciones además de la serialización. De esa manera, si el paquete ha sido abierto o manipulado, es claramente evidente.

Y no es solo Estados Unidos y Europa. Brasil, India, Rusia y China han lanzado sus propios esquemas. El mensaje es el mismo para todos: no se puede garantizar la autenticidad sin serialización.

Niveles de serialización: del primario al palé

Una de las cosas más fascinantes del proceso de serialización es que no termina únicamente con una botella o caja. Se realiza en capas, tocando cada paso del embalaje.

• Embalaje primario: Este podría ser el propio frasco de píldoras, cada uno llevando un número de serie único o un código QR.
• Embalaje secundario: Una caja que contiene múltiples frascos, conectada digitalmente con los códigos dentro.
• Embalaje terciario: Grandes cartones apilados en un palé, que contienen información agregada que conecta todas las partes individuales dentro.

Este sistema por niveles es más rastreable. Si un lote se contamina, las empresas no tienen que adivinar; pueden identificar el número de lote específico o la unidad. Es como tener un árbol genealógico para cada envío, donde se muestra claramente de dónde provino cada producto y hacia dónde se dirige.

La serialización no es específica de una industria. Es transversal en industrias donde la seguridad, la confianza y la autenticidad son importantes. Ya sea un medicamento que podría salvar una vida, una barra de chocolate o un bolso de diseñador, asignar un identificador único a cada unidad de producto hace que toda la cadena de suministro sea más confiable.

Farmacéuticos y Ciencias de la Vida

Ningún sector depende tanto de la serialización como el sector farmacéutico. Cada caja de medicamentos, botella o vial tiene un número de serie especial rastreable en una base de datos central. Previene la falsificación, permite que los retiros de productos sean extremadamente específicos y, lo más importante, protege a los pacientes de medicamentos fraudulentos. Piense en una farmacia escaneando un artículo y verificando de inmediato que el producto final sea auténtico, esa sensación de seguridad salva vidas.

Alimentos y Bebidas

En el mundo de los alimentos, la trazabilidad en la cadena de suministro puede marcar la diferencia entre una respuesta rápida y un desastre de relaciones públicas. En caso de contaminación, la serialización permite rastrear los problemas hasta los materiales crudos o un número de lote. En lugar de retirar todos los productos de los estantes, las empresas pueden retirar solo las unidades afectadas, minimizando los desperdicios y protegiendo la marca y al consumidor.

Electrónica de Consumo

Teléfonos inteligentes, tabletas, dispositivos y nuevas tecnologías falsificados saturan los mercados a nivel mundial. Al asignar una identidad individual a cada dispositivo, a veces mediante un código QR o una etiqueta RFID, las empresas pueden combatir el fraude y el robo mientras brindan una asistencia de garantía y posventa más fluida. Por ejemplo, un usuario que registra el código único de un teléfono garantiza que el dispositivo sea genuino y funcional.

Cosmética y Productos de Lujo

Cuando se trata de lujo, la reputación es primordial. Los productos serializados con valor agregado, como fragancias de diseñador o productos de cuidado de la piel de alta gama, cuentan con identificadores fácilmente legibles que los consumidores pueden escanear para verificar al instante. Además de eliminar productos falsificados, esto genera mayor lealtad. Un consumidor que cree que un producto es auténtico es mucho más propenso a permanecer leal a la marca a largo plazo.

Varios gobiernos han formulado sus propias normativas para garantizar que los productos serializados fluyan a lo largo de toda la cadena de suministro de manera ordenada y segura. El desafío para las empresas internacionales es que estas normativas no necesariamente son iguales de una frontera a otra. Por eso, el conocimiento de las leyes locales y las pautas internacionales es fundamental.

Estados Unidos

Dentro de los EE.UU., la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) exige que cada paquete de medicamentos con receta lleve un identificador único. La legislación tiene hitos estrictos, culminando en la implementación completa de seguimiento y rastreo en toda la cadena de suministro. Al final, cada unidad de medicamento puede ser autenticada y rastreada hasta su origen.

Unión Europea

Europa se toma muy en serio la serialización con la Directiva de Medicamentos Falsificados (EU FMD). No solo requiere números de serie únicos, sino que también exige paquetes con evidencia de manipulación. De este modo, los socios de la cadena de suministro y el consumidor final pueden verificar fácilmente si un producto ha sido manipulado, protegiendo a los pacientes contra productos falsificados.

China, Brasil, Rusia, India

Otros también están siguiendo el ejemplo. China, Brasil, Rusia e India han promulgado sus propias normativas de serialización de productos. Aunque los requisitos varían, como el reporte de los números de serie o el reporte de datos, el tema subyacente es la responsabilidad. Todas las leyes fomentan que las empresas implementen un proceso de serialización que mejore la trazabilidad en la cadena de suministro y asegure un mejor control de calidad.

Estándares GS1 para Serialización

Debido a que cada región tiene sus propias normativas, el mercado internacional depende de los estándares GS1 para mantener la uniformidad. Los estándares GS1 determinan cómo debe crearse un código distintivo, un código QR o una etiqueta RFID, almacenarse en una base de datos global y compartirse entre fronteras. Al cumplir con GS1, las empresas aseguran que la información fluya continuamente entre todos los socios de la cadena de suministro gestionados globalmente. Sin esta uniformidad, la distribución internacional sería un mosaico de sistemas incompatibles.

La serialización y el seguimiento y rastreo tienden a discutirse juntos, pero no son lo mismo. Son dos caras de la misma moneda.

La serialización es el proceso de asignar un identificador único como un número de serie, código QR, o etiqueta RFID a cada unidad individual. Es lo que proporciona a un producto su huella digital. Dos paquetes idénticos de medicinas, por ejemplo, pueden parecer iguales por fuera, pero la serialización significa que cada uno tiene su propio código individual incorporado en una base de datos central. Este es el bloque de construcción sobre el cual se establece todo lo demás.

El seguimiento y rastreo, sin embargo, es lo que ocurre después de que se crea esa huella digital. A medida que el producto viaja a través de toda la cadena de suministro, desde el fabricante al distribuidor, al minorista y al consumidor final, su identidad se lee, se captura y se confirma. En realidad, es como sellar el pasaporte de ese producto en cada frontera.

Combinados, la serialización y el seguimiento y rastreo proporcionan visibilidad en la cadena de suministro de manera segura y controlada. Permiten que el control de calidad, el retiro de productos y la trazabilidad de la cadena de suministro sean más simples y rápidos. Si alguna vez tienes un problema (por ejemplo, un componente específico defectuoso o un lote que debe ser retirado) no tienes que buscar a ciegas. La información te revela exactamente a dónde fue cada unidad de un producto, a quién, y cómo devolverla.

La serialización es una de las herramientas más importantes disponibles para la gestión de la cadena de suministro en la actualidad, especialmente en la industria farmacéutica. Al asignar una “huella digital” única a cada artículo, las empresas pueden garantizar autenticidad, seguridad y cumplimiento. 

No se trata solo de prevenir falsificaciones. La serialización también permite retiradas más rápidas, construye confianza entre los socios de la cadena de suministro y mantiene las operaciones en marcha. A medida que las regulaciones globales y las directrices de GS1 impulsan esta práctica, la serialización se convierte ahora en la base de la trazabilidad. 

En el futuro, más industrias adoptarán la serialización como una forma de poner la transparencia y la seguridad en el centro, haciendo las cadenas de suministro más inteligentes y seguras para todos.

1. ¿Qué significa que un producto sea serializado?

Cuando un producto es serializado, se le asigna un identificador único como un código QR, etiqueta RFID o número de serie que actúa como su huella digital. El código hace que el producto sea rastreable a lo largo de toda la cadena de suministro, desde las materias primas hasta el cliente final.

2. ¿Cuál es el propósito de la serialización?

El propósito principal es la trazabilidad en toda la cadena de suministro. La serialización previene falsificaciones, permite a las empresas realizar retiradas rápidas de productos, cumple con regulaciones y asegura que los productos sean manejados en condiciones controladas y seguras. En resumen, se trata de protección de la marca y protección del consumidor.

3. ¿Cuál es el proceso de serialización?

El proceso de serialización comienza generando números de serie para garantizar la unicidad. Se aplican a cada unidad de producto con un código único (código de barras, QR o RFID). La información (número de lote, SKU y datos del producto final) se almacena en una base de datos única. Los socios de la cadena de suministro pueden escanear y autenticar productos desde allí, y el rastreo de productos se vuelve fluido.