Che cos'è il Record di Produzione Batch? (Con Esempi)
Published: 3/24/2025|Updated: 10/6/2025
Written byHans FurusethReviewed byKim Alvarstein
¿Qué son los registros de fabricación por lotes o BMR? Aprende las bases de la documentación de procesos, sus beneficios, componentes clave, ejemplos, retos y más.
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Los Registros de Fabricación por Lotes (BMR, por sus siglas en inglés) son documentos críticos utilizados en industrias reguladas como la farmacéutica, alimentos y bebidas, cosmética y productos químicos. Proporcionan una descripción completa de todo el proceso de producción de cada lote para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los estándares regulatorios. Los BMR ayudan a los fabricantes a garantizar la consistencia del producto, monitorear desviaciones y facilitar auditorías. Este artículo analiza la importancia de los BMR, sus elementos y mejores prácticas para la implementación. Es una lectura informativa para fabricantes, personal de control de calidad y expertos en regulación.
Che cos'è il Registro di Produzione a Lotti?
Un Registro de Fabricación por Lotes (BMR, por sus siglas en inglés) es un registro detallado de todo el proceso de fabricación de un lote particular de un producto. Es un documento serio en industrias que están reguladas, incluidas las farmacéuticas, alimentos y bebidas, cosméticos y productos químicos, donde la consistencia de los productos y el cumplimiento normativo son importantes.
Los BMRs proporcionan una descripción paso a paso de los materiales primas empleados, las condiciones del equipo, las verificaciones de control de calidad y la aprobación final de los registros del lote.
Los BMRs son importantes en la fabricación ya que proporcionan consistencia del producto, mantienen estándares de calidad y facilitan la trazabilidad. Ayudan en la detección y prevención de errores, el cumplimiento normativo y la documentación para auditorías e inspecciones.
Los BMRs son una parte fundamental de las GMP, donde los productos se fabrican y regulan regularmente de acuerdo con estándares de calidad. Ayudan a los fabricantes a cumplir con los requisitos regulatorios, por ejemplo, establecidos por la FDA, EMA y otras autoridades regulatorias.
Un Registro Maestro de Fórmulas (MFR, por sus siglas en inglés) es un documento maestro que proporciona instrucciones estandarizadas que detallan los materiales primas, las operaciones y los procedimientos de control de calidad necesarios para producir un lote de un producto. El Registro de Fabricación por Lotes (BMR), por otro lado, documenta la implementación real del MFR, proporcionando un registro en tiempo real de todo el proceso de fabricación.
El MFR tiene una lista detallada de materiales primas, requisitos del equipo y el proceso de producción secuencial. Por otro lado, el BMR captura el uso real de estas instrucciones detalladas, que puede incluir modificaciones, desviaciones e inspecciones de calidad en proceso. Juntos, aseguran la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la consistencia del proceso.
Los BMRs proporcionan una descripción paso a paso de los materiales primas empleados, las condiciones del equipo, las verificaciones de control de calidad y la aprobación final de los registros del lote.
Función clave en el proceso de fabricación
Los BMRs son importantes en la fabricación ya que proporcionan consistencia del producto, mantienen estándares de calidad y facilitan la trazabilidad. Ayudan en la detección y prevención de errores, el cumplimiento normativo y la documentación para auditorías e inspecciones.
Relación con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Los BMRs son una parte fundamental de las GMP, donde los productos se fabrican y regulan regularmente de acuerdo con estándares de calidad. Ayudan a los fabricantes a cumplir con los requisitos regulatorios, por ejemplo, establecidos por la FDA, EMA y otras autoridades regulatorias.
Registros Maestro de Fórmulas (MFRs) y Registros de Fabricación por Lotes
Un Registro Maestro de Fórmulas (MFR, por sus siglas en inglés) es un documento maestro que proporciona instrucciones estandarizadas que detallan los materiales primas, las operaciones y los procedimientos de control de calidad necesarios para producir un lote de un producto. El Registro de Fabricación por Lotes (BMR), por otro lado, documenta la implementación real del MFR, proporcionando un registro en tiempo real de todo el proceso de fabricación.
El MFR tiene una lista detallada de materiales primas, requisitos del equipo y el proceso de producción secuencial. Por otro lado, el BMR captura el uso real de estas instrucciones detalladas, que puede incluir modificaciones, desviaciones e inspecciones de calidad en proceso. Juntos, aseguran la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la consistencia del proceso.
Vantaggi dell'utilizzo dei registri di produzione a lotti
Regelkonformität
BMRs stellen sicher, dass Herstellungsprozesse den Gute Herstellungspraxis (GMP) entsprechen und die regulatorischen Richtlinien von Behörden wie der FDA und EMA erfüllen. Dokumentation vermeidet Verstöße gegen Vorschriften und garantiert Produktsicherheit und Qualität für chemische und Prozesshersteller.
Produktkonsistenz
Einheitlichkeit in verschiedenen Chargenprotokollen ist essenziell in Branchen wie der pharmazeutischen Produktion, Lebensmittel- und Kosmetikherstellung. BMRs bieten eine systematische Methode zur Dokumentation von Herstellungsprozessen, die sicherstellt, dass jede Charge den im Masterproduktionsprotokoll festgelegten Qualitätsstandards entspricht.
Rückverfolgbarkeit
BMRs liefern eine umfassende Aufzeichnung der Produktion, wodurch es möglich wird, jede Charge zurückzuverfolgen. Solche Aufzeichnungen sind entscheidend bei Audits, Rückrufen und der Klärung von Qualitätsproblemen nach der Lieferung.
Qualitätskontrolle
Durch die Dokumentation von Echtzeitüberwachung und Qualitätstests validieren BMRs, dass das Produkt in jeder Phase den festgelegten Qualitätsspezifikationen entspricht. Korrekturen und Kontrollen während der Produktion werden dokumentiert, um Konsistenz und Sicherheit zu erhalten.
Fehlerreduzierung
Präzise Schritt-für-Schritt-Richtlinien in BMRs sorgen für reduzierte menschliche Fehler und vermeiden Abweichungen. Wenn Abweichungen auftreten, werden sie sofort in den Chargenprotokollen erfasst und korrigiert, um Mängel und Verstöße zu verhindern.
Componenti chiave di un registro di produzione batch
- Información del Producto: Esta sección contiene información obligatoria como el nombre del producto, el código de identificación, el número de lote y la fecha de fabricación. Esta información facilita la trazabilidad y el seguimiento eficiente de cada lote de producción. Los fabricantes químicos y de procesos dependen de estos registros para garantizar la consistencia y el cumplimiento.
- Instrucciones de Fabricación del Proceso: Esta sección detalla los protocolos de fabricación paso a paso que deben cumplirse para mantener la uniformidad en el proceso de producción por lotes. Describe el orden de las operaciones, los tiempos de mezcla y los puntos de control críticos establecidos en los registros maestros de producción.
- Especificaciones de Materiales: Un registro de fabricación por lotes (BMR) incluye una lista de todos los materiales básicos aplicados en la producción, las cantidades necesarias y los estándares de calidad que deben cumplir. Esto asegura que solo se utilicen materiales aprobados y de calidad en la fabricación química y de procesos.
- Equipos y Configuraciones: Registra todos los equipos utilizados en la fabricación, incluidas configuraciones operativas específicas como temperatura, presión y velocidades de mezcla. Esto garantiza que las máquinas estén correctamente configuradas para cumplir con los estándares de calidad documentados en el registro maestro de lotes.
- Pruebas de Control de Calidad: El documento contiene todas las especificaciones requeridas para las pruebas, incluidas las inspecciones de calidad en proceso. Esto garantiza que el producto cumpla con los estándares en diferentes etapas de la producción antes de su liberación final y que los futuros lotes mantengan la misma calidad.
- Documentación del Lote: Esta sección contiene registros de todas las inspecciones, cambios en el proceso de producción y aprobaciones realizadas durante la producción. Es un documento oficial que confirma que el lote ha sido producido de acuerdo con todos los protocolos y regulaciones necesarios en cumplimiento con los registros de producción por lotes.
Esempi di Registri di Produzione a Lotti
Suco de Frutas
- Título do Registro de Lote: Registro de Lote de Produção de Suco de Laranja
- Número do Lote: FJ2025-01
- Data de Fabricação: 15 de fevereiro de 2025
- Materiais Utilizados:
- Laranjas Frescas (Lote #OR2345)
- Açúcar (Lote #SU5678)
- Ácido Cítrico (Lote #CA9012)
- Água (Lote #W2345)
- Etapas do Processo:
- Teste Final:
- Teste Microbiológico: Passa nos testes microbiológicos padrão.
- Aparência: Líquido laranja claro, livre de partículas estranhas.
- Desvios: Desvio menor no nível de Brix, ação corretiva realizada ajustando o açúcar.
- Assinaturas de Aprovação:
- Produção: Emma Rose
- Controle de Qualidade: Jack Lee
- Liberação do Lote: Lucas Turner
- Etapas do Processo:
- Teste Final:
- Teste Microbiológico: Nenhum crescimento microbiano no produto final.
- Fragrância: Cheiro herbal, sem odores estranhos.
- Desvios: Nenhum desvio significativo.
- Assinaturas de Aprovação:
- Fabricação: Alice Green
- Controle de Qualidade: Sam Parker
- Liberação do Lote: Charlotte Brown
- Preparação das Frutas: Lavar e descascar 1.000 kg de laranjas.
- Extração do Suco: Extrair o suco usando prensa hidráulica.
- Pasteurização: Aquecer o suco a 85°C por 5 minutos para eliminar microrganismos.
- Mistura: Adicionar açúcar e ácido cítrico, misturar por 10 minutos.
- Envase: Encher garrafas de 1 litro.
- Testes em Processo:
- Nível Brix: 12° Brix.
- Acidez: 0,5%.
Produção de Shampoo
- Título do Registro de Lote: Registro de Produção de Shampoo Herbal
- Número do Lote: SHP-450
- Data de Fabricação: 20 de fevereiro de 2025
- Materiais Utilizados:
- Tensoativos: Lauril Sulfato de Sódio (Lote #SLS345)
- Extrato de Ervas: Extrato de Aloe Vera (Lote #Aloe567)
- Conservante: Fenoxietanol (Lote #Phen891)
- Água (Lote #W123)
- Preparação dos Ingredientes: Pesar 200 kg de tensoativos e 50 kg de extrato de aloe vera.
- Mistura: Misturar ingredientes em tanque de aço inox por 15 minutos a 250 RPM.
- Aquecimento: Aquecer a mistura a 70°C por 20 minutos.
- Homogeneização: Homogeneizar por 5 minutos a 3000 RPM.
- Resfriamento: Resfriar a mistura até temperatura ambiente.
- Envase: Encher frascos de shampoo de 500 ml.
- Testes em Processo:
- pH: pH 5,5-6,5.
- Viscosidade: 5000 centipoises.
Come creare e mantenere un registro di produzione per lotti
1. Planificación y Preparación
Primero, se deben definir las especificaciones del producto, la información de la formulación y el flujo de trabajo eficiente de producción en su conjunto. Esta es la etapa donde se recopila la documentación requerida, como Procedimientos Operativos Estándar (POEs), registros maestros de lotes y especificaciones de materias primas. También se deben asignar responsabilidades al personal de producción y control de calidad para garantizar que las operaciones se desarrollen sin problemas.
2. Diseño del Registro de Fabricación por Lotes
El segundo paso es crear una plantilla completa del RFL que contenga todas las secciones necesarias. Es importante agregar los requisitos regulatorios para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) así como con las directrices establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos. Una plantilla organizada hace que el mantenimiento de registros sea preciso y cumpla con las normativas.
3. Aprobación y Capacitación
Después de diseñar la plantilla del RFL, se debe realizar una revisión y aprobación en asociación con el personal de regulación y aseguramiento de la calidad. Se debe proporcionar la capacitación adecuada al personal sobre el procedimiento de documentación de manera correcta y rastreable para que todo lo ingresado sea preciso, claro y verificable.
4. Proceso de Fabricación por Lotes
En el proceso de fabricación, se deben documentar todos los materiales, empaques y equipos utilizados. Se requieren instrucciones detalladas y precisas, incluyendo inspecciones en el proceso para garantizar la calidad y consistencia en cada paso.
5. Ejecución del Registro de Lote
El proceso de fabricación, incluida la duración, temperatura y cualquier desviación del procedimiento, debe ser documentado meticulosamente. Además, la inspección en el proceso y sus resultados deben registrarse para mantener la calidad del producto. Documentar de esta manera hace que todo sea claro y facilita el cumplimiento normativo.
6. Aseguramiento de la Calidad y Revisión
Una vez que se completa la producción, se deben verificar los datos del proceso para garantizar el cumplimiento de los estándares establecidos. Todas las no conformidades encontradas deben ser abordadas y corregidas de inmediato. Un proceso sistemático de revisión garantiza altos estándares de calidad y reduce riesgos.
7. Documentación Final y Liberación del Lote
Todas las secciones del RFL deben completarse con precisión antes de que un lote pueda ser liberado. Se requiere la aprobación del control de calidad para confirmar que el lote cumple con todas las especificaciones necesarias. Este es un paso importante en el cumplimiento normativo y la seguridad del producto.
8. Archivo y Mantenimiento de Registros
Por último, los registros de fabricación por lotes terminados deben almacenarse de forma segura para su trazabilidad y referencia futura. La revisión regular de los registros permite mejoras en el proceso y el cumplimiento continuo con los requisitos reglamentarios. Un mantenimiento eficiente de registros promueve la eficiencia operativa y el cumplimiento.
Conformità e regolamenti dei registri di produzione a lotti
Hay una serie de autoridades que regulan el cumplimiento del Registro de Fabricación por Lotes para garantizar la adherencia a los estándares de la industria. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) tienen roles clave en la regulación de las industrias farmacéuticas, alimentarias y otras industrias manufactureras. Estas organizaciones establecen directrices para garantizar la consistencia y evitar discrepancias en los procesos de fabricación.
Estándares Clave de Cumplimiento
Varias industrias están obligadas a cumplir con ciertas directrices regulatorias para garantizar la legitimidad operativa. En la fabricación farmacéutica, el cumplimiento de la Parte 211 del 21 CFR asegura que los productos farmacéuticos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad. El sector alimentario utiliza las directrices de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) para prevenir la contaminación y mantener la seguridad alimentaria. Además, diferentes industrias se ajustan a los estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO), que garantizan directrices detalladas para la gestión de calidad y seguridad.
Multas y Sanciones Regulatorias
El incumplimiento de los requisitos de documentación de fabricación por lotes tiene serias implicaciones, como sanciones regulatorias, retiro de productos y posible enjuiciamiento legal. El incumplimiento también puede atraer enormes multas monetarias, publicidad negativa e incluso cierres de plantas. Para evitar riesgos, los fabricantes deben garantizar una documentación completa y precisa, auditorías periódicas y un estricto cumplimiento de las normas de cumplimiento.
Al adherirse a estas directrices de regulación, las organizaciones pueden mantener la garantía de calidad, evitar sanciones legales y mantener la confianza del consumidor en sus productos.
Estándares Clave de Cumplimiento
Varias industrias están obligadas a cumplir con ciertas directrices regulatorias para garantizar la legitimidad operativa. En la fabricación farmacéutica, el cumplimiento de la Parte 211 del 21 CFR asegura que los productos farmacéuticos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad. El sector alimentario utiliza las directrices de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) para prevenir la contaminación y mantener la seguridad alimentaria. Además, diferentes industrias se ajustan a los estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO), que garantizan directrices detalladas para la gestión de calidad y seguridad.
Multas y Sanciones Regulatorias
El incumplimiento de los requisitos de documentación de fabricación por lotes tiene serias implicaciones, como sanciones regulatorias, retiro de productos y posible enjuiciamiento legal. El incumplimiento también puede atraer enormes multas monetarias, publicidad negativa e incluso cierres de plantas. Para evitar riesgos, los fabricantes deben garantizar una documentación completa y precisa, auditorías periódicas y un estricto cumplimiento de las normas de cumplimiento.
Al adherirse a estas directrices de regulación, las organizaciones pueden mantener la garantía de calidad, evitar sanciones legales y mantener la confianza del consumidor en sus productos.
Sfide comuni nella gestione dei registri di produzione a lotti
Die ordnungsgemäße Verwaltung von Chargenherstellungsaufzeichnungen ist von größter Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktqualität und die Betriebseffizienz. Dennoch können verschiedene Herausforderungen bei der Führung genauer und zuverlässiger Aufzeichnungen auftreten. Einige der häufigsten Herausforderungen im BMR-Management sind wie folgt.
Traditionelle papierbasierte BMRs sind anfällig für menschliche Fehler, das Verlegen von Unterlagen und Ineffizienzen bei der Datenabfrage. Im Gegensatz dazu stellen computergestützte Systeme zur Führung von Aufzeichnungen eine verbesserte Genauigkeit, bessere Nachverfolgbarkeit und einen schnelleren Zugriff auf Daten in Echtzeit sicher. Die Einführung elektronischer BMR-Systeme (eBMR) hat die Fähigkeit, das Risiko von Übertragungsfehlern und Compliance-Arbeiten erheblich zu reduzieren.
Herstellungsabweichungen und Abweichungen von genehmigten Produktionsprozessen können die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen. Eine sorgfältige Dokumentation der Abweichungen, einschließlich der Ursachenanalyse und Korrekturen, ist erforderlich, um die Prozessintegrität zu gewährleisten. Ein gut etabliertes Abweichungsmanagementsystem hilft sicherzustellen, dass Abweichungen rechtzeitig angesprochen und abgeschlossen werden.
Der Schutz von BMRs vor unbefugtem Zugriff, Manipulation oder Verlust gehört zu den größten Herausforderungen, insbesondere bei computergestützten Systemen. Strikte Zugangskontrollen, Datenverschlüsselung und regelmäßige Audits müssen von Unternehmen implementiert werden, um die Integrität der Aufzeichnungen sicherzustellen. Die Einhaltung von Datenschutzgesetzen wie 21 CFR Part 11 und ISO 27001 ist entscheidend für den Schutz sensibler Herstellungsinformationen.
Mit steigendem Produktionsvolumen wird es zunehmend schwieriger, BMRs für großangelegte Operationen zu verwalten. Die Nutzung standardisierter Verfahren, Automatisierung und Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme kann Unternehmen dabei unterstützen, großangelegte Herstellungsunterlagen effizient zu verwalten. Skalierbare Lösungen stellen Konsistenz und Compliance über verschiedene Produktionslinien hinweg sicher.
Manuelle vs. digitale Herausforderungen bei der Führung von Aufzeichnungen
Traditionelle papierbasierte BMRs sind anfällig für menschliche Fehler, das Verlegen von Unterlagen und Ineffizienzen bei der Datenabfrage. Im Gegensatz dazu stellen computergestützte Systeme zur Führung von Aufzeichnungen eine verbesserte Genauigkeit, bessere Nachverfolgbarkeit und einen schnelleren Zugriff auf Daten in Echtzeit sicher. Die Einführung elektronischer BMR-Systeme (eBMR) hat die Fähigkeit, das Risiko von Übertragungsfehlern und Compliance-Arbeiten erheblich zu reduzieren.
Behebung von Abweichungen und Abweichungsmanagement
Herstellungsabweichungen und Abweichungen von genehmigten Produktionsprozessen können die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen. Eine sorgfältige Dokumentation der Abweichungen, einschließlich der Ursachenanalyse und Korrekturen, ist erforderlich, um die Prozessintegrität zu gewährleisten. Ein gut etabliertes Abweichungsmanagementsystem hilft sicherzustellen, dass Abweichungen rechtzeitig angesprochen und abgeschlossen werden.
Sicherung und Integrität von BMR-Daten
Der Schutz von BMRs vor unbefugtem Zugriff, Manipulation oder Verlust gehört zu den größten Herausforderungen, insbesondere bei computergestützten Systemen. Strikte Zugangskontrollen, Datenverschlüsselung und regelmäßige Audits müssen von Unternehmen implementiert werden, um die Integrität der Aufzeichnungen sicherzustellen. Die Einhaltung von Datenschutzgesetzen wie 21 CFR Part 11 und ISO 27001 ist entscheidend für den Schutz sensibler Herstellungsinformationen.
Skalierung von BMR-Prozessen in großen Fertigungsbetrieben
Mit steigendem Produktionsvolumen wird es zunehmend schwieriger, BMRs für großangelegte Operationen zu verwalten. Die Nutzung standardisierter Verfahren, Automatisierung und Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme kann Unternehmen dabei unterstützen, großangelegte Herstellungsunterlagen effizient zu verwalten. Skalierbare Lösungen stellen Konsistenz und Compliance über verschiedene Produktionslinien hinweg sicher.
Considerazioni specifiche del settore per i registri di produzione a lotti
Os Registros de Fabricação por Lote (BMRs) são importantes para garantir a qualidade do produto, os requisitos regulamentares e a rastreabilidade em todas as indústrias. Todas as indústrias têm diferentes requisitos que devem ser atendidos para manter a eficiência operacional e a conformidade regulamentar.
O setor farmacêutico opera sob rigorosos sistemas regulamentares impostos pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os BMRs são necessários para fornecer documentação detalhada para recalls de produto, especificações de controle de qualidade e confirmação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP). Manter registros precisos de ingredientes, registros de lotes, números de lotes e resultados de testes é necessário para garantir a segurança e a eficácia do produto.
A segurança alimentar depende da conformidade com requisitos regulamentares como Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP), FDA e regulamentos do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA). Os BMRs dentro desta indústria devem manter listas meticulosas de ingredientes, procedimentos de processamento e controles de alérgenos para garantir ameaças mínimas de contaminação e proteção ao consumidor. A rastreabilidade adequada também facilita a realização de recalls de produtos, se necessário.
Os fabricantes de cosméticos precisam aderir aos regulamentos da FDA e ao Regulamento de Cosméticos da UE (EC 1223/2009). Os BMRs são necessários para o monitoramento de conservantes, níveis de pH e estabilidade microbiológica para manter a segurança e a consistência do produto. A documentação também precisa detalhar ajustes de formulação, componentes de embalagens e testes de estabilidade para atender aos requisitos internacionais. Além disso, o uso de registros eletrônicos em lotes pode agilizar a documentação e a verificação de conformidade
Os registros de lotes na indústria química são necessários para documentar o manuseio, o uso de produtos químicos perigosos e os processos de fabricação para conformidade com as leis da Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA), Agência de Proteção Ambiental (EPA) e Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas (REACH). Procedimentos de segurança adequados, rotulagem, requisitos de armazenamento e descarte de resíduos precisam ser documentados com precisão para reduzir os riscos à saúde e ambientais.
Indústria Farmacêutica
O setor farmacêutico opera sob rigorosos sistemas regulamentares impostos pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os BMRs são necessários para fornecer documentação detalhada para recalls de produto, especificações de controle de qualidade e confirmação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP). Manter registros precisos de ingredientes, registros de lotes, números de lotes e resultados de testes é necessário para garantir a segurança e a eficácia do produto.
Indústria de Alimentos e Bebidas
A segurança alimentar depende da conformidade com requisitos regulamentares como Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP), FDA e regulamentos do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA). Os BMRs dentro desta indústria devem manter listas meticulosas de ingredientes, procedimentos de processamento e controles de alérgenos para garantir ameaças mínimas de contaminação e proteção ao consumidor. A rastreabilidade adequada também facilita a realização de recalls de produtos, se necessário.
Cosméticos e Cuidados Pessoais
Os fabricantes de cosméticos precisam aderir aos regulamentos da FDA e ao Regulamento de Cosméticos da UE (EC 1223/2009). Os BMRs são necessários para o monitoramento de conservantes, níveis de pH e estabilidade microbiológica para manter a segurança e a consistência do produto. A documentação também precisa detalhar ajustes de formulação, componentes de embalagens e testes de estabilidade para atender aos requisitos internacionais. Além disso, o uso de registros eletrônicos em lotes pode agilizar a documentação e a verificação de conformidade
Indústria Química
Os registros de lotes na indústria química são necessários para documentar o manuseio, o uso de produtos químicos perigosos e os processos de fabricação para conformidade com as leis da Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA), Agência de Proteção Ambiental (EPA) e Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas (REACH). Procedimentos de segurança adequados, rotulagem, requisitos de armazenamento e descarte de resíduos precisam ser documentados com precisão para reduzir os riscos à saúde e ambientais.
Conclusione
Los registros de fabricación por lotes son críticos para garantizar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la trazabilidad en las empresas de fabricación química y de procesos. Seguir las pautas en los procesos de documentación asegurará una mayor eficiencia, minimizará errores y satisfará las necesidades regulatorias. El cambio a sistemas informatizados de registros de fabricación por lotes puede, de hecho, hacer que el proceso por lotes sea aún más fácil y minimizar los riesgos de cumplimiento.
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