Produktserialisierung: Vorteile, Prozess und Compliance

Betreten Sie eine Apotheke oder greifen Sie zu einem Gerät in einem Elektronikgeschäft, und Sie werden feststellen, dass die Verpackung einfach genug aussieht. Doch hinter jeder Schachtel, Flasche oder jedem Gerät verbirgt sich ein verborgener Schutz: die Produktserialisierung. Stellen Sie es sich vor wie einen digitalen Reisepass für jedes einzelne Produkt.

Im Pharmasektor können wortwörtlich Leben gerettet werden. Aber es kann auch bei Lebensmitteln, Kosmetika oder sogar hochwertigen Waren der Fall sein. Serialisierung verbindet alle Schritte der gesamten Lieferkette, von den Rohstoffen bis zum Endbenutzer, auf eine sichere und geregelt Weise.

Auch Unternehmen profitieren. Mit einer eindeutigen Kennung auf jeder Produkteinheit können Lieferkettenpartner Produkte verfolgen und authentifizieren, was eine schnellere und sicherere Qualitätskontrolle, Produktrückrufe und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ermöglicht. Dieser Artikel entmystifiziert den Prozess der Serialisierung, seine Hauptvorteile und warum er die Transparenz globaler Lieferketten revolutioniert.

Die Produktserialisierung ist der Prozess, bei dem jedem einzelnen Produkt oder Paket eine eindeutige Kennung (wie eine Seriennummer, ein Barcode oder ein QR-Code) zugewiesen wird. Im Gegensatz zu Chargen- oder Losnummern bietet die Serialisierung eine Nachverfolgbarkeit auf Ebene des einzelnen Artikels (Traceability), wodurch jede Einheit während der gesamten Lieferkette verfolgt werden kann – von der Herstellung und dem Vertrieb über den Einzelhandel bis hin zur Verifizierung nach dem Verkauf.

Betrachten wir die Pharmaindustrie, in der Sicherheit sehr wichtig ist. Jede Medikamentenpackung muss eine individuelle Kennung tragen. Dadurch können Apotheker, Regulierungsbehörden und sogar der Endnutzer die Authentizität auf eine kontrollierte und sichere Weise überprüfen. Das gleiche Prinzip kann auf Elektronik, Schönheitsprodukte, Lebensmittel oder jede Branche angewendet werden, in der Vertrauen und Qualitätskontrolle entscheidend sind.

Das wahre Ziel? Produkte durch die gesamte Lieferkette verfolgen und nachverfolgen. Von der Beschaffung von Rohmaterialien bis hin zum Endprodukt macht die Serialisierung jeden Schritt transparent und überprüfbar. Unternehmen können die spezifischen Einheiten identifizieren, die betroffen sind, falls etwas schiefgeht (z. B. eine Lebensmittelkontamination oder eine fehlerhafte Charge von Teilen), anstatt alles zurückrufen zu müssen. Das ist die Stärke, jedem Produkt eine eigene individuelle Identität zuzuweisen.

Vor der Serialisierung hatten Unternehmen keine Möglichkeit, ihre Produkte vollständig durch die Lieferkette zu verfolgen. Jetzt macht die Zuordnung einer eindeutigen Nummer zu jeder Produkteinheit die Prozesse transparent, sicher und gibt Marken und Kunden mehr Vertrauen in die Produkte, mit denen sie arbeiten. Lassen Sie uns die Hauptvorteile genauer betrachten. 

Bekämpfung gefälschter Produkte

Fälschungen entziehen der globalen Wirtschaft Milliarden, und Pharma gehört zu den am stärksten betroffenen Branchen. Indem Seriennummern oder QR-Codes in Verpackungen integriert werden, können Unternehmen Produkte auf eine autoritative und sichere Weise verifizieren. Zum Beispiel kann ein Patient eine Medikamentenpackung scannen und in Sekunden feststellen, ob sie authentisch ist. Für Unternehmen bedeutet das geringere Haftung, weniger Risiko und mehr Vertrauen in die Marke.

Verbesserung der Produktnachverfolgbarkeit

Serialisierung ermöglicht eine Lieferketten-Nachverfolgbarkeit, die ältere Systeme nicht erreichen konnten. Jedes Produkt kann von Rohstoffen bis zum Endprodukt im Regal verfolgt werden. Sollte eine Verunreinigung oder ein Defekt auftreten, ermöglicht die Serialisierung gezielte Rückrufe des Produkts, indem einzelne Einheiten isoliert werden, anstatt ganze Chargen zurückzurufen. Dies hilft nicht nur, Kunden zu schützen, sondern spart Unternehmen auch Kosten und Schäden am Ruf.

Stärkung der regulatorischen Compliance

Serialisierung ist keine Option. Regierungen weltweit überlassen Serialisierung nicht der Wahl, sie bestehen darauf. Vorschriften wie die DSCSA in den USA oder die EU FMD in der EU erfordern, dass pharmazeutische Produkte in einer kontrollierten und sicheren Umgebung verfolgt und authentifiziert werden. Durch die Bereitstellung individueller Seriennummern und präziser Aufzeichnungen in einer zentralisierten Datenbank zeigen Unternehmen den Aufsichtsbehörden, dass jede Produkteinheit sicher verkauft werden kann. Compliance zu umgehen, ist nicht möglich. Dies führt zu gesperrten Sendungen, hohen Geldstrafen oder sogar zum Verlust des Zugangs zu wichtigen Märkten. Serialisierung ist daher sowohl ein Werkzeug für Etikettenkonformität als auch Schutz vor rechtlichen Risiken.

Förderung der Betriebseffizienz

Serialisierung mag zunächst nach mehr Bürokratie aussehen, aber mit automatisierten Systemen werden Ineffizienzen beseitigt. Denken Sie an einen Lagerleiter, der Hunderte von Boxen scannt. Ohne Serialisierung schleichen sich Fehler wie falsche Artikelversendungen, falsch etikettierte Pakete oder vergessene Chargennummern ein. Mit Serialisierung wird jeder Scan auf einen einzigartigen Identifikator zurückgeführt, sodass die Qualitätssicherung einfacher und die Logistik schneller wird.

Verbesserung der Lieferkettentransparenz

Serialisierung schafft Vertrauen unter den Partnern der Lieferkette. Während Waren vom Hersteller über den Distributor bis hin zum Einzelhändler transportiert werden, kann jeder Schritt in einer sicheren Umgebung überprüft werden. Diese Transparenz in der Lieferkette bedeutet weniger Streitigkeiten, schnellere Problemlösungen und korrekt gelagerte sowie versendete Produkte. 

Aufbau von Verbrauchervertrauen

Schließlich denken wir an den Endverbraucher. Ein Elternteil, der Säuglingsnahrung kauft, oder ein Investor, der hochwertige Kosmetik erwirbt, braucht Sicherheit. Wenn sie einen QR-Code scannen oder einen eindeutigen Identifikator überprüfen, wissen sie, dass das Produkt echt ist. Dieser Moment des Vertrauens bedeutet mehr als nur Sicherheit. Er erzeugt langfristige Loyalität. In stark wettbewerbsintensiven Märkten bleiben Kunden eher Marken treu, die Authentizität und Nachverfolgbarkeit der Lieferkette auf der Verpackung nachweisen können.

Serialization ist die Regel an den meisten Orten. Serialization ist die Norm. Regierungen weltweit haben erkannt, dass gefälschte Medikamente und nicht rückverfolgbare Waren tödlich sind, insbesondere in der Pharmaindustrie. Deshalb haben sie strenge Vorschriften eingeführt, um sicherzustellen, dass Pharma-Produkte und andere Waren die gesamte Lieferkette kontrolliert und sicher durchlaufen.

DSCSA, EU FMD und andere Compliance-Vorschriften

Betrachten wir den Fall der DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) in den USA. Es schreibt vor, dass jedes verschreibungspflichtige Medikament eine eindeutige Kennung haben muss, damit jede Einheit eines Produkts authentifiziert werden kann. Die Absicht ist offensichtlich: die Transparenz der Lieferkette verbessern und Patienten schützen.

In Europa geht selbst die EU FMD (Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel) einen Schritt weiter, indem sie manipulationssichere Verpackungen zusätzlich zur Serialization fordert. So wird deutlich, wenn das Paket geöffnet oder manipuliert wurde.

Und es betrifft nicht nur die USA und Europa. Brasilien, Indien, Russland und China haben ihre eigenen Programme gestartet. Die Botschaft ist für alle klar: Ohne Serialization kann man keine Authentizität gewährleisten.

Serialization-Ebenen: Von primär bis Palette

Einer der faszinierendsten Aspekte des Serialization-Prozesses ist, dass er nicht nur bei einer Flasche oder Schachtel endet. Er wird in Schichten durchgeführt und berührt jeden Schritt der Verpackung.

• Primärverpackung: Das könnte die Pillenflasche selbst sein, jede mit einer eindeutigen Seriennummer oder einem QR-Code.
• Sekundärverpackung: Eine Schachtel mit mehreren Flaschen, die digital mit den darin enthaltenen Codes verbunden ist.
• Tertiärverpackung: Große gestapelte Kartons auf einer Palette, die aggregierte Informationen enthalten, um alle darin enthaltenen Einzelteile zusammenzuführen.

Dieses gestufte System ist besser rückverfolgbar. Wenn eine Charge kontaminiert wird, müssen Unternehmen nicht raten, sie können die spezifische Chargennummer oder Einheit identifizieren. Es ist wie ein Stammbaum für jede Lieferung, der klar zeigt, wo jedes Produkt herkommt und wohin es geht.

Serialisierung ist nicht auf eine Branche beschränkt. Sie erstreckt sich über alle Branchen, in denen Sicherheit, Vertrauen und Authentizität wichtig sind. Ob es sich um ein Medikament handelt, das Leben retten könnte, ein Stück Schokolade oder eine Designer-Handtasche – die Zuweisung einer eindeutigen Kennung zu jeder Produkteinheit macht die gesamte Lieferkette vertrauenswürdiger.

Pharmazeutika & Life Sciences

Keine Branche setzt so stark auf Serialisierung wie der Pharmasektor. Jede Arzneimittelpackung, Flasche oder Ampulle hat eine spezielle Seriennummer, die auf eine zentrale Datenbank zurückverfolgbar ist. Sie verhindert Fälschungen, ermöglicht extrem gezielte Produktrückrufe und schützt vor allem Patienten vor gefälschten Medikamenten. Stellen Sie sich eine Apotheke vor, die einen Artikel scannt und sofort überprüft, dass das Endprodukt authentisch ist – dieses Gefühl von Sicherheit rettet Leben.

Lebensmittel und Getränke

In der Lebensmittelbranche kann die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette den Unterschied zwischen einer schnellen Reaktion und einem PR-Albtraum ausmachen. Sollte eine Kontamination auftreten, erlaubt die Serialisierung, Probleme bis zu Rohstoffen oder einer Chargennummer zurückzuverfolgen. Anstatt alle Produkte in den Regalen zurückzurufen, können Unternehmen nur die betroffenen Einheiten zurückrufen, was die Verschwendung minimiert und den Schutz von Marke und Verbrauchern erhöht.

Unterhaltungselektronik

Gefälschte Smartphones, Tablets, Gadgets und neue Technologien überschwemmen weltweit die Märkte. Durch die Vergabe einer individuellen Identität für jedes Gerät – manchmal über einen QR-Code oder RFID-Tag – können Unternehmen Betrug und Diebstahl bekämpfen und gleichzeitig einen nahtlosen Garantie- und Kundendienst bieten. Beispielsweise garantiert ein Nutzer, der einen eindeutigen Code registriert, dass das Gerät authentisch und wartungsfähig ist.

Kosmetik & Luxusgüter

Wenn es um Luxus geht, ist der Ruf entscheidend. Serialisierte Luxusprodukte wie Designerdüfte oder hochwertige Hautpflege verfügen über leicht lesbare Kennungen, die Verbraucher vor Ort scannen können, um die Authentizität zu überprüfen. Neben der Eliminierung von gefälschter Ware schafft dies eine größere Loyalität. Ein Verbraucher, der daran glaubt, dass ein Produkt authentisch ist, wird der Marke langfristig sehr viel treuer bleiben.

Verschiedene Regierungen haben eigene Vorschriften erlassen, um sicherzustellen, dass serialisierte Produkte geordnet und sicher durch die gesamte Lieferkette fließen. Die Herausforderung für internationale Unternehmen besteht darin, dass diese Vorschriften nicht unbedingt von einer Grenze zur anderen gleich aussehen. Aus diesem Grund ist die Kenntnis der lokalen Gesetze und internationalen Richtlinien entscheidend.

Vereinigte Staaten

In den USA verlangt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), dass jede Packung verschreibungspflichtiger Medikamente eine eindeutige Kennung trägt. Die Gesetzgebung legt strenge Meilensteine fest, die in einer vollständigen Implementierung der Nachverfolgung durch die gesamte Lieferkette gipfeln. Am Ende kann jede einzelne Einheit eines Medikaments authentifiziert und bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgt werden.

Europäische Union

Europa nimmt es mit der Serialisierung sehr ernst und hat die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EU FMD) erlassen. Diese verlangt nicht nur eindeutige Seriennummern, sondern auch manipulationssichere Verpackungen. So können Lieferkettenpartner und Endverbraucher leicht überprüfen, ob ein Produkt manipuliert wurde, und Patienten vor gefälschten Produkten schützen.

China, Brasilien, Russland, Indien

Andere folgen ebenfalls diesem Beispiel. China, Brasilien, Russland und Indien haben eigene Vorschriften zur Produktserialisierung eingeführt. Obwohl die Anforderungen unterschiedlich sind, wie die Meldung von Seriennummern oder Daten, bleibt das zugrunde liegende Thema die Rechenschaftspflicht. Alle Gesetze ermutigen Unternehmen, einen Serialisierungsprozess umzusetzen, der die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette verbessert und eine bessere Qualitätskontrolle gewährleistet.

GS1-Standards für Serialisierung

Da jede Region ihre eigenen Vorschriften hat, ist der internationale Markt auf GS1-Standards angewiesen, um Einheitlichkeit zu gewährleisten. GS1-Standards legen fest, wie ein eindeutiger Code, QR-Code oder RFID-Tag erstellt, in einer globalen Datenbank gespeichert und über Grenzen hinweg weitergegeben werden muss. Wenn Unternehmen sich an GS1 halten, stellen sie sicher, dass Informationen kontinuierlich zwischen allen global verwalteten Lieferkettenpartnern ausgetauscht werden. Ohne diese Einheitlichkeit wäre der internationale Vertrieb ein Flickenteppich aus inkompatiblen Systemen.

Serialisierung und Rückverfolgung werden oft nebeneinander diskutiert, aber sie sind nicht dasselbe. Sie sind zwei Seiten derselben Medaille.

Serialisierung ist der Prozess der Zuordnung einer eindeutigen Kennung wie einer Seriennummer, einem QR-Code oder einem RFID-Tag zu jeder einzelnen Einheit. Es ist das, was einem Produkt seinen digitalen Fingerabdruck verleiht. Zwei identische Packungen Medikamente mögen von außen gleich aussehen, aber durch Serialisierung erhält jede ihre eigene individuelle Kennung, die in einer zentralen Datenbank eingebettet ist. Dies ist der Baustein, auf dem alles andere aufgebaut wird.

Rückverfolgung hingegen findet statt, nachdem dieser Fingerabdruck erstellt wurde. Während das Produkt die gesamte Lieferkette durchläuft, vom Hersteller über den Vertrieb bis hin zum Einzelhändler und schließlich zum Endverbraucher, wird seine Identität gelesen, erfasst und bestätigt. In Wirklichkeit ist es, als würde man den Reisepass des Produkts an jeder Grenze abstempeln.

Zusammen bieten Serialisierung und Rückverfolgung eine sichere und kontrollierte Sichtbarkeit der Lieferkette. Sie ermöglichen eine einfachere und schnellere Qualitätskontrolle, Produkt-Rückrufaktionen und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette. Falls es jemals ein Problem gibt (zum Beispiel ein fehlerhaftes spezifisches Bauteil oder eine Charge, die zurückgerufen werden muss), muss man nicht blind suchen. Die Informationen offenbaren genau, wohin jede Einheit eines Produkts gelangt ist, an wen und wie man sie zurückholen kann.

Die Serialisierung ist eines der größten Werkzeuge, das heute für das Lieferkettenmanagement zur Verfügung steht, insbesondere in der Pharmaindustrie. Durch die Zuweisung eines einzigartigen digitalen „Fingerabdrucks“ zu jedem Artikel können Unternehmen Authentizität, Sicherheit und Compliance gewährleisten. 

Es geht nicht nur darum, Fälschungen zu verhindern. Die Serialisierung ermöglicht auch schnellere Rückrufe, schafft Vertrauen zwischen den Partnern der Lieferkette und sorgt für einen reibungslosen Betrieb. Da globale Vorschriften und GS1-Richtlinien die Praxis vorantreiben, ist die Serialisierung nun die Grundlage der Rückverfolgbarkeit. 

In Zukunft werden mehr Branchen die Serialisierung übernehmen, um Transparenz und Sicherheit in den Mittelpunkt zu stellen, Lieferketten intelligenter zu machen und sie für alle sicherer zu gestalten.

1. Was bedeutet es, wenn ein Produkt serialisiert ist?

Wenn ein Produkt serialisiert ist, erhält es eine einmalige Kennung wie einen QR-Code, RFID-Tag oder eine Seriennummer, die sein digitaler Fingerabdruck ist. Der Code macht das Produkt über die gesamte Lieferkette hinweg von den Rohstoffen bis zum Endkunden verfolgbar.

2. Was ist der Zweck der Serialisierung?

Der Hauptzweck ist die Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferkette. Serialisierung verhindert Fälschungen, ermöglicht Unternehmen schnelle Produktrückrufe, erfüllt gesetzliche Vorschriften und stellt sicher, dass Produkte unter kontrollierten und sicheren Bedingungen gehandhabt werden. Kurz gesagt, es geht um Markenschutz und Verbraucherschutz.

3. Wie läuft der Prozess der Serialisierung ab?

Der Serialisierungsprozess beginnt mit der Generierung von Seriennummern, um die Einzigartigkeit sicherzustellen. Diese werden auf jede Produkteinheit mit einem einzigartigen Code (Barcode, QR oder RFID) angewendet. Die Informationen (Chargennummer, SKU und Endproduktdaten) werden in einer einzigen Datenbank gespeichert. Partner in der Lieferkette können die Produkte von dort aus scannen und authentifizieren, und die Produktverfolgung wird nahtlos.